Calificación del desempeño de un sistema para la producción de agua purificada de la planta de producción de parenterales 3

Resumo

Se presenta la calificación del desempeño del sistema de tratamiento de agua purificada de la Planta de Productos Parenterales 3, del Centro Nacional de Biopreparados, con la finalidad de establecer la evidencia documentada de que este sistema cumple en forma consistente con las
especificaciones de calidad establecidas. Para esto, se elaboró y ejecutó un protocolo de validación, del cual se presenta en este trabajo la calificación funcional. Ésta contiene un programa de muestreo dividido en tres fases. En la primera, de una duración de dos semanas, el sistema se opera y muestrea diariamente. Este período de tiempo sirve para el desarrollo de los procedimientos de limpieza e higienización y el establecimiento de los parámetros de operación. La fase 2, de frecuencia reducida, con una duración de un mes; se desarrolla para demostrar que el sistema de purificación de agua es capaz de producir consistentemente agua de la calidad requerida, cuando se opera de acuerdo con los procedimientos establecidos en la fase 1. Por último, en la fase 3, con
un muestreo de aproximadamente un año, se vigilará que el sistema opere bajo los procedimientos establecidos y que produce consistentemente la calidad de agua requerida. Se presenta el análisis
estadístico de los resultados obtenidos para las variables del sistema: pH, conductividad, recuento microbiológico y otras, utilizando para dicho fin las gráficas de control x-R. Además, se realiza la evaluación del producto final, agua purificada, calculándose los índices de capacidad Cp y Cpk
para todas las pruebas realizadas. Se demuestra que el sistema de tratamiento de agua purificada se encuentra bajo control estadístico y que el agua producida cumple con las especificaciones establecidas.