Validación del proceso de formulación del inyectable amikacina 500 mg

Resumen

La amikacina es el aminoglucósido de mayor espectro antibacteriano. Fue un
producto transferido hacia la Empresa Laboratorios aica+, desarrollándose una
solución parenteral de pequeño volumen. El objetivo del trabajo fue validar el
proceso de formulación del inyectable amikacina 500 mg. Para ello se utilizaron
tres lotes industriales consecutivos del inyectable. Se verificaron los parámetros
de operación, la calificación de la operación y el desempeño. Los parámetros
evaluados incluyeron las características organolépticas, pH y valoración antes y
después del proceso de filtración. Se evaluó la estabilidad de vida de estante
durante 24 meses de los tres lotes. Se comprobó que las presiones de trabajo y
la velocidad de agitación cumplieron con los criterios establecidos, demostrando la reproducibilidad de la operación. La comprobación de la pesada de
todos los componentes del inyectable, demostró el cumplimiento de lo establecido, así
como la prueba de integridad de los medios filtrantes empleados en el proceso de
fabricación. Se evidenció el cumplimiento de las especificaciones de calidad
establecidas para el producto, antes y después de la filtración. Se demuestra el estado
validado del proceso de fabricación del inyectable de sulfato de amikacina, según las
condiciones existentes en la Planta de Producción de Bulbos de la UEB Aica+
. Los lotes industriales de la formulación seleccionada resultaron estables física, química y
microbiológicamente durante 24 meses, almacenados a 30 ± 2 ºC y 70 ± 5 % de
humedad relativa.