Formulación de la vacuna heberpenta-L en un sistema de procesamiento aséptico automático

Resumo

El presente trabajo describe las operaciones realizadas con la finalidad de dedicar el sistema de procesamiento aséptico Steridose, ubicado en la Planta de Productos Parenterales 2 del Centro Nacional de Biopreparados a la formulación de la vacuna polivalente Heberpenta-L. Este proyecto tiene como objetivo aumentar la capacidad de producción ante la creciente demanda de dicho producto. Steridose es un sistema inicialmente diseñado y dedicado a la formulación de la vacuna
Antihepatitis B recombinante desde su puesta en marcha en 1999. El cambio de dedicación de este sistema requirió de la validación de las operaciones y los procesos en sus nuevas funciones. Se diseñó el proceso de formulación de forma tal que se realizara todas las adiciones de soluciones y principios activos asépticamente y reduciendo al mínimo el tiempo de exposición del producto en cada paso del procedimiento. El alcance del trabajo se aplica hasta la producción de los tres primeros lotes, los cuales fueron formulados con todos los requerimientos de aseguramiento de calidad establecidos, lo cual queda en evidencia con los resultados conformes de cada uno de los graneles formulados. Esto demuestra también la capacitación del personal y la potencialidad de la planta para afrontar esta producción.