Desarrollo de las lágrimas artificiales sin preservo, solución oftálmica

Resumen

Translator      

La hipromelosa, en solución oftálmica, tiene la finalidad de aumentar la humedad de la superficie ocular, lubricar el movimiento del parpadeo y disminuir la sintomatología del paciente afectado por el síndrome de ojos secos. El Sistema Nacional de Salud no cuenta con una formulación de lágrimas artificiales, sin preservo, en frascos monodosis, para el tratamiento de esta patología. El objetivo del presente trabajo fue desarrollar una formulación de lágrimas artificiales sin preservo, de calidad farmacéutica. Se desarrolló una formulación de composición similar a las lágrimas humanas. Una vez aprobados los controles de los tres lotes pilotos elaborados, se procedió a la conformación, dosificación y sellado en la máquina Bottelpack TYP 321, en viales transparentes de 0,5 mL de capacidad. Se verificaron los parámetros de operación y se realizó el control de calidad de los lotes. Los parámetros evaluados durante el escalado demostraron que cada uno de los procesos tecnológicos involucrados en la obtención en la obtención de la solución oftálmica, como velocidad y tiempo de agitación, disolución, pH y filtración cum-plió con los requisitos establecidos. La esterilidad del producto se garantizó por filtración esterilizante, realizada durante el proceso de llenado de la solución oftálmica, demostrándose la integridad de cada una de las membranas empleadas, en cada tipo de filtro utilizado en el proceso productivo. La evaluación de los parámetros físicos, químicos y microbiológicos demostraron la calidad de los lotes recién elaborados. Se demuestra la reproducibilidad del proceso de fabricación de las lágrimas artificiales sin preservo, en viales monodosis, según las condiciones existentes en la UEB Laboratorio Julio Trigo López.