Validación de la uniformidad de contenido de las tabletas de Colchicina 0,5 mg

Resumo

La formulación de las tabletas de Colchicina 0,5 mg, mantiene una tendencia negativa en la variabilidad de la uniformidad de contenido, requiriéndose cambios en su producción. El objetivo del trabajo fue validar la uniformidad de contenido de las tabletas de Colchicina 0,5 mg, elaboradas según el nuevo proceso productivo. Primeramente, se calificó la mezcladora granuladora de alta velocidad Lodige. Elaborados los granulados, y las tabletas, se realizaron los controles tecnológicos y químicos establecidos. A partir de lotes producidos entre 2023 y 2024 se obtuvieron los gráficos de control y se determinó la capacidad del proceso para la uniformidad de contenido. Se cumplió el 100 % de los criterios de aceptación establecidos para la calificación de la instalación, de operación y de desempeño de la mezcladora granuladora de alta velocidad Lodige, por lo que se encontraba calificada y apta para su uso. El cumplimiento de los parámetros establecidos para los granulados y el control de calidad de las tabletas, de cada lote, demostró la reproducibilidad del proceso productivo modificado. El nuevo proceso de elaboración de las tabletas de Colchicina 0,5 mg, vía mezcladora, se encuentra bajo control estadístico, cumpliendo con las especificaciones de calidad para la uniformidad de contenido, resultando un proceso estable y capaz